医薬品個人輸入代行は合法ですか？

薬は海外から輸入できるって聞いたよ！

医薬品の個人輸入で知っておくべき事

個人輸入には条件がある

 

個人が医薬品を輸入することができるのは、自分自身で使用する場合に限られる。個人輸入した製品を、他の人に売ったり、譲ったりすることは認められません。

厚生労働省の医薬品個人輸入に関するＱ＆Ａからの抜粋

個人輸入には、原則として、地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）で必要書類を提出し、医薬品医療機器等法に違反する輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、一定の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関することができます。
　なお、自己判断で使用すると重大な健康被害を生じるおそれがある医薬品は、数量にかかわらず、医師による処方が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

個人輸入に必要な手続き

個人輸入には、原則として、地方厚生局で必要書類（薬監証明）を提出し、医薬品医療機器等法に違反する輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、一定の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関することができます。

既定の数量（税関ホームページ記載の規定の数量）

○医薬品及び医薬部外品
	1）外用剤（毒薬、劇薬及び処方せん薬、バッカル錠、トローチ剤及び坐剤を除く) 　・　標準サイズで一品目につき24個以内 　※外用剤　軟膏などの外皮用薬、点眼薬など 　※処方せん薬　有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品
	2）毒薬、劇薬及び処方せん薬 　・　用法用量からみて１か月分以内
	3）上記以外の医薬品 　・　用法用量からみて２か月分以内
	なお、自己判断で使用すると重大な健康被害を生じるおそれがある医薬品は、数量にかかわらず医師による処方が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。 　また、脳機能の向上等を標ぼうして海外で販売されている医薬品等に含まれる一部の成分については、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって健康被害や乱用につながるおそれが高いことから、数量に関係なく、医師からの処方箋等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません（ただし、海外からの入国者が国内滞在中の自己の治療のために携帯して輸入する場合を除きます。）。
○化粧品
	標準サイズで一品目につき24個以内
○医療機器
	1）家庭用医療機器等（例：家庭用マッサージ器、家庭用低周波治療器）に限り最小単位（１セット）。なお、医家向け医療機器は、一般の個人による輸入は認められません。
	2）使い捨てコンタクトレンズ：2ヵ月分以内

　なお、自己判断で使用すると重大な健康被害を生じるおそれがある医薬品は、数量にかかわらず、医師による処方が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

健康被害のリスクがある

結論

日本での品質、医薬品成分などの確認はしていないので、健康被害が起きる可能性があります。実際、過去に死亡例などの健康被害が起きていますし、偽物が送られてくる可能性もあります。

また、何か起きた時は、原則として全て自己責任になりますので注意が必要です。

外国製品なので、日本における品質、有効性、安全性についての法律基づく確認はされていません。

• 日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていますが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません。
  • 個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下「品質等」という。)については、我が国の医薬品医療機器等法に基づく確認がなされていません。
    国によっては、医薬品等の品質等について、我が国と同じレベルでの確認が行われていないことがあります。
  • 品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があります。
    いわゆる健康食品、ダイエット食品等として販売されている製品についても、医薬品成分が含まれていて、健康被害を引き起こすことがあります。また、美容機器等と称して、あたかも医薬品医療機器等法の医療機器に該当しないかのように販売されている製品であっても、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼし、健康被害を引き起こすことがあります。
• 不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれません。
• 虚偽又は誇大な効能・効果、安全性などを標ぼうして販売等されている場合があります。
• 正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません。
  • 個人輸入される医薬品等は、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が外国語で記載されているため、一般に、記載内容を正確に理解することが困難です。
    記載内容を正確に理解できたとしても、規制当局により認められていない効能・効果、用法・用量等が記載されていることがあります。 また、その製品の使用によって起こり得る望ましくない作用(副作用)や成分・分量などが、きちんと記載されていないこともあります。
  • 海外から個人輸入した医薬品の投与について、学会から注意喚起されているものがあります。
  • 海外の規制当局により品質等が確認された医薬品等を、用法・用量等の記載内容を守って使用した場合でも、副作用等を生じることがあります。
    個人輸入された医薬品等については、医師、薬剤師等の専門家でも、その成分や作用等に関する十分な情報を有しておらず、副作用等に迅速に対応することが困難な場合があります。
  • 医薬品については、その安全な使用を図るため、医師による診察、処方及び経過観察が必要とされているものがあります。
    そのような医薬品を、医療機関を受診せずに安易に個人輸入して使用した場合、安全性が著しく損なわれます。
  • 日本国内で医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品については、それを適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合に、その救済を図る公的制度(医薬品副作用被害救済制度)があります。 しかし、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません。
• 一般の方が自己判断で使用して副作用や不具合などが起きると、適切な対処が困難なおそれがあります。
• 以上より、医薬品等の個人輸入については、通常、メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きい場合が多いと考えられます。
  そうした外国製品によって不利益を被るのは、それを購入・使用するあなた自身や、あなたの家族であることに留意して下さい。
• 特に、医薬品の個人輸入を考えている方には、自分ひとりで判断せずに、家族の方などと話し合い、また、お住まいの地域の医師、薬剤師等の専門家に相談されることをお勧めします。

• 海外製医薬品の副作用や偽造医薬品などの情報はこちら
• 個人輸入において、注意が必要な医薬品等について 

• 個人輸入された医薬品などによる健康被害の情報はこちら
• 健康被害情報・無承認無許可医薬品情報 

• 医療関係者（学会等）からの注意喚起の情報はこちら
• 「免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ(オプジーボ®)、イピリムマブ(ヤーボイ®))などの治療を受ける患者さんへ」(公益社団法人日本臨床腫瘍学会)(平成28年7月13日)［PDF形式：109KB］
• 「ポリアクリルアミド・フィラー使用ついての注意」（日本美容外科学会）（平成29年3月17日）［PDF形式：42KB］

• 学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせはこちら
• 関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ（(独)医薬品医療機器総合機構） 

• 医薬品の適正使用に関するお知らせはこちら
• 医薬品の適正使用に関するお知らせ（(独)医薬品医療機器総合機構） 
• 「いわゆる健康食品」による健康被害事例

輸入代行会社について

Ｑ　個人輸入代行業者を介して海外から医薬品などを入手することは、薬事法上は問題ないですか。

Ａ　最近、個人輸入代行と称して、外国製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者がいます。
　しかし、日本の薬事法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の広告、発送などを行うことは、違法な行為です。また、何かトラブルが生じても一切責任を負おうとせずに、全て購入者の責任とされます。
　こうした悪質な業者には、くれぐれもご注意ください。

＜参考＞　個人輸入代行業への指導・取り締まり等について

まとめ

医薬品の個人輸入には個人で少量であれば可能ですが、健康被害のリスクがあるので十分に注意してください。

また、重大な健康被害を生じるおそれのある医薬品は個人輸入できません。