先発品と後発品

医薬品は、医師の処方箋なしで薬局で買える一般薬と呼ばれるもの（正露丸、パブロンなど）、お医者さんの処方箋が必要な医療用医薬品の2種類があります

そして、お医者さんでもらう医療用医薬品には、「先発品」と「後発品」の2種類があります。

東京都福祉保健局のホームページから抜粋

後発品（ジェネリック医薬品）の定義です。

PMDAのホームページの後発品に関する記載です

新有効成分や新しい効能・効果等を有することが臨床試験等により確認され承認された新薬（先発品とも呼ばれます）の特許が切れた後に、その新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一投与経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品で、生物学的同等性試験等にてその新薬と治療学的に同等であることが検証されているものです。

簡単に言うと、先発品とほぼ同じであることを試験で確認できた薬です。なので基本は安心安全ですが、後発品は沢山の会社が作れるので、先発品は先発メーカー1社のみ（稀に複数社）に対して、後発品は多くのメーカー品があるため、どの会社の製品なのかを個人輸入では確認しましょう。

日本ジェネリック製薬協会の正会員数は42社ありますね

先発品を個人輸入する場合の注意点

先発品を海外から輸入する場合ですが、先発メーカーが製造していますので、品質保証がされていると考えてよいと思います

ただ、偽物と期限切れの2点は注意しておいてください。

購入しようと思っているサイトで偽物、期限切れ製品などが発生したような情報がないかをGoogleで検索してみるとよいでしょう。

後発品の注意点

後発品は、先発品とほぼ同じであることを試験で確認できた薬です。

なので基本は安心安全ですが、後発品は沢山の会社が作れるので、先発品は先発メーカー1社のみ（稀に複数社）に対して、後発品は多くのメーカー品があるため、どの会社の製品なのかを個人輸入では確認しましょう。

日本だと日本ジェネリック製薬協会の正会員数は42社ありますね。

ホームページをみてください。

後発品メーカーの使命は、私たちは、「揺るぎない安定供給体制、徹底した品質管理体制、(安全性情報等の)情報の収集と提供」を命題にされ信頼度が高いと思いませんか。

簡単に言うと海外の輸入する場合、できるだけ信頼できる後発品メーカーの製品を選択してほしいです。

繰り返しになりますが、日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品、医療機器などは、薬機法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされているが、個人輸入の医薬品はその対象外なのです。

では、海外の信頼できる後発品メーカーはどこなのか？

例えば、後発品の売り上げ上位のメーカーです。

売上が上位ということは米国、日本、欧州などの医薬品市場で高いシェアを持っています。

言い換えると各国の規制当局の査察などを受け基準をクリアしているという事なのです。

また、輸入代行サイトには、品質保証については以下のように後発医薬品の成分鑑定証明書などを提示しています、例えば以下のSTCです。

STC概要

STC (香港標準及び検定センター）は、香港初の非営利的な独立検査・認証団体です。１９６３年の創立以来、STCは専門的、かつ信頼できる幅広い試験と検査サービスを提供し続け、関連する技術・安全面の基準を満たす正確な報告を作成し、業界の歩調に合わせ発展を維持しております。

検査サービスのグローバルな需要に対応するべく、STCは上海、東莞市（とうかんし/Dongguan）、深圳市（しんせんし/Shenzhen）設立しただけでなく、ドイツ、イタリア、アメリカ、そしてベトナムにも進出しております。STCはこれからも海外市場においてのさらなる展開を目指します。

 

管理人は、先発品をお勧めしますが、後発品の安さは魅力的ですし、費用を安くしたいと思って利用される場合が多いと思います。

その場合、後発品トップメーカーの製品を選択する、品質保証が提示されているものを選択するなどすると良いと思います。

まとめ